Zastrzyk legislacji - cz. 3.

25.07.2019

 

 

Poniżej prezentujemy wybrane informacje o aktach prawnych, które weszły w życie w czerwcu oraz projektach ustaw, które pojawiły się w czerwcu na stronach RCL.

 

Zapraszamy do lektury :)
 

 

 

Akty prawne, które weszły w życie w czerwcu:

 

data wejścia w życie: 6 czerwca 2019 r.

 

Nowelizacja dotyczy gruntownej zmiany podejścia do sposobu penalizacji zachowań związanych z obrotem produktami leczniczymi, przede wszystkim w kontekście zdiagnozowanego, działającego na szeroką skalę, procederu tzw. "odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych". Mechanizm ten polega w uproszczeniu na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego w celu ich odsprzedaży za granicę za cenę wielokrotnie wyższą aniżeli dopuszczalna (w przypadku leków refundowanych) cena krajowa. W uzasadnieniu do projektu ustawy wskazuje się, że powoduje to daleko idące niedobory na rynku detalicznym oraz brak dostępności leków, w tym ratujących życie, które występują na terenie całego kraju i powoduje poważne zagrożenie dla prawidłowo prowadzonych procesów leczniczych pacjentów stosujących leki stanowiące przedmiot „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych”, a nawet w skrajnych przypadkach zagrożenie dla ich życia i zdrowia.

 

Wybrane zmiany:

  • przyznanie osobom uprawnionym do dokonywania inspekcji lub kontroli reglamentowanej działalności gospodarczej uprawnienia do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin;

  • przyznanie uprawnienia organowi zezwalającemu lub osobie upoważnionej przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli do zwrócenia się o pomoc w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli do komendanta Policji lub Straży Granicznej, w przypadku gdy podmioty te natrafią na opór, który uniemożliwia lub utrudnia przeprowadzenie inspekcji lub kontroli, albo jeżeli istnieje uzasadnione przypuszczenie, że taki opór będzie miał miejsce, albo jeżeli z innych względów jest to niezbędne do niezakłóconego dokonania inspekcji lub kontroli;

  • zakaz zaopatrywania się w produkty lecznicze przez hurtownię farmaceutyczną od podmiotów innych niż określone w art. 78 ust. 1 pkt 1, tj. od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;

  • określenie zasad przekazywania produktów leczniczych przez aptekę lub punkt apteczny (art. 86a Prawa farmaceutycznego);

  • zmiany w przepisach określających przeznaczenie produktów leczniczych nabywanych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą oraz zasady współpracy między organami Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i organem nadzorującym działalność tych podmiotów (wojewoda);

  • zmiany w zakresie przepisów karnych, m.in. poprzez doprecyzowanie znamion czy zaostrzenie sankcji karnej przewidzianej za te zachowania:

  1. art. 125 Prawa farmaceutycznego przez dookreślenie, iż karalnym jest zachowanie polegające na wykonywaniu bez wymaganego zezwolenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego;

  2. 126b ust. 1 Prawa farmaceutycznego - wprowadza odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych z naruszeniem warunków określonych w art. 86a ust. 1–4 Prawa farmaceutycznego lub z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5a Prawa farmaceutycznego, co ma przeciwdziałać procederowi niepożądanego „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych”;

  3. art. 126b ust. 2 Prawa farmaceutycznego - penalizuje nabywanie leku z naruszeniem zakazu określonego w art. 78b Prawa farmaceutycznego (zakaz zaopatrywania się przez hurtownie w produkty lecznicze od podmiotów innych niż ściśle określone) oraz z naruszeniem zakazu, o którym mowa w art. 87 ust. 5 Prawa farmaceutycznego (zakaz nabywania przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego w innym celu niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej).;

  4. art. 126b ust. 3 Prawa farmaceutycznego - penalizacja nabycia, zbycia, wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewozu oraz przechowania produktu leczniczego uzyskanego za pomocą czynu, o którym mowa w art. 126b ust. 1 lub 2 Prawa farmaceutycznego, co ma w sposób zupełny objąć kryminalizacją każdy etap procederu polegającego na nielegalnym obrocie produktami leczniczymi.;

  5. jednocześnie w projektowanym art. 126b ust. 4 i 5 Prawa farmaceutycznego proponuje się typy kwalifikowane nielegalnego obrotu produktami leczniczymi w przypadku, gdy przedmiotem takiego obrotu jest mienie o znacznej wartości (ust. 4), a także gdy przedmiotem obrotu jest produkt leczniczy zamieszczony w wykazie, o którym mowa wart. 37av ust. 14 Prawa farmaceutycznego (ust. 5).

 

 

data wejścia w życie: 1 czerwca 2019 r.

 

Celem ustawy jest wprowadzenie przepisów mających na celu gruntowną reformę funkcjonowania służb kontrolnych NFZ, poprawę dostępności oraz jakości świadczeń nocnej i świątecznej opieki lekarskiej, a także sprawniejsze działanie szpitalnych oddziałów ratunkowych.

 

Ustawa zmienia ustawę o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a także ustawę - Prawo farmaceutyczne, o izbach aptekarskich, o Państwowym Ratownictwie Medycznym, o ujawnianiu informacji o dokumentach organów bezpieczeństwa państwa z lat 1944–1990 oraz treści tych dokumentów oraz o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

 

Ustawowe rozwiązania zakładają utworzenie korpusu kontrolerskiego na poziomie centrali NFZ, wyposażonego w kompetencje i narzędzia do prowadzenia sprawnej i skutecznej kontroli. Takie umocowanie służb kontrolnych sprzyjać ma m.in. lepszemu planowaniu kontroli, ukierunkowanych na wykrycie i potwierdzenie niewłaściwej realizacji umów, na podstawie których NFZ wypłaca środki publiczne.

 

Zmiany umożliwiają też udzielanie świadczeń nocnej i świątecznej opieki zdrowotnej dla szpitali ogólnopolskich. Realizacja tych świadczeń będzie możliwa w przypadku złożenia odpowiedniego wniosku do dyrektora oddziału wojewódzkiego NFZ. Szpitale ogólnopolskie będą mogły skorzystać z tej możliwości, jeżeli udzielają świadczeń w ramach szpitalnej izby przyjęć lub SOR.

 

Z kolei zmiana ustawy o Państwowym Ratownictwie Medycznym ma umożliwić racjonalizację wykorzystania zasobów organizacyjnych i kadrowych w jednostkach organizacyjnych szpitali wyspecjalizowanych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych niezbędnych dla ratownictwa medycznego. W tym celu proponuje się wprowadzenie możliwości ustalania przez właściwego wojewodę harmonogramu realizacji świadczeń w warunkach zwiększonej gotowości, w odniesieniu do jednostek organizacyjnych szpitali wyspecjalizowanych w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych niezbędnych dla ratownictwa medycznego (z wyłączeniem centrów urazowych). W przypadku ustalenia harmonogramu dla danego obszaru zespoły ratownictwa medycznego nie powinny transportować pacjentów do jednostek organizacyjnych szpitali, które w danym dniu nie będą działały w warunkach zwiększonej gotowości.

 

 

 

Projekty ustaw, które pojawiły się na stronach RCL w czerwcu, wniesione przez Ministra Zdrowia:

 

projekt z dnia 17 czerwca 2019 r.

 

Konieczność zmiany ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2018 r. poz. 143, z późn.zm.), zwanej dalej „ustawą”,jest podyktowana przede wszystkim zakończeniem w dniu 1 czerwca 2017 r. okresu przejściowego, w którym można było stosować klasyfikację i oznakowanie mieszanin z zastosowaniem przepisów dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999 str. 1, z późn.zm.).

 

 

projekt z dnia 3 czerwca 2019 r.

 

Projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw obejmuje propozycję zapewnienia kobietom w ciąży bezpłatnego dostępu do leków, a tym samym poprawy ich sytuacji finansowej celem zapewnienia zdrowia matki i prawidłowego rozwoju dziecka.

 

Dostęp do bezpłatnych leków uzyskają wszystkie kobiety w ciąży od momentu jej stwierdzenia (niezależnie od ścieżki poczęcia), przez lekarza specjalistę ginekologa do momentu zakończenia ciąży.

 

Uprawnienie dotyczy wyłącznie kobiet w okresie ciąży i nie obejmuje okresów późniejszych,tj. porodu i połogu,gdyż obecnie kobieta na mocy art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych nie ma obowiązku ponosić kosztów leków stosowanych w czasie porodu.

 

 

 

 

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.​

 

 

 

 

 

Please reload

Zespół autorów Bloga
Dagmara Fabiszak

Dagmara Fabiszak

radca prawny, redaktor bloga

Karolina Sasanowicz

Karolina Sasanowicz

radca prawny

Patrycja Callaghan

Patrycja Callaghan

radca prawny

Aleksandra Brudnoch

Aleksandra Brudnoch

aplikant radcowski

Szukaj po kategoriach
Media
  • Facebook Social Icon
  • YouTube Social  Icon
Please reload

  • White Facebook Icon
  • White YouTube Icon

Znajdziesz nas również