Zastrzyk legislacji - cz. 5.

14.09.2019

 

 

Poniżej prezentujemy wybrane informacje o aktach prawnych, które weszły w życie w sierpniu.

 

Zapraszamy do lektury :)
 

 

 

Akty prawne, które weszły w życie w sierpniu:

 

data wejścia w życie - 20 sierpnia 2019 r.

 

Nowelizacja dotyczy rozszerzenia katalogu produktów leczniczych, które są dostępne w aptece dla podmiotów innych niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą, o wszystkie produkty lecznicze dostępne bez recepty, z wyjątkiem produktów zawierających substancje psychoaktywne.

 

Wprowadzenie zmian było konieczne ze względu na zapewnienie dostępu do produktów leczniczych podmiotom, które zostały objęte zakazem w wyniku ostatnich zmian wprowadzonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne na etapie prac parlamentarnych.

 

Brzmienie art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne nadane ustawą z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw zakładało, że podmioty inne niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą mogą zaopatrywać się w aptece ogólnodostępnej wyłącznie w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych lub sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. Takie ograniczenie okazało się zbyt daleko idące w kontekście celu ustawy, tj. przeciwdziałania nieprawidłowościom w obrocie produktami leczniczymi, ze szczególnym uwzględnieniem tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji”. W konsekwencji zasadne stało się znowelizowanie przedmiotowego przepisu w taki sposób, aby nie ograniczać możliwości zaopatrywania się przez podmioty gospodarcze w produkty lecznicze w aptece w zakresie produktów leczniczych, którymi obrót nie rodzi ryzyka nadużyć.

 

Na mocy nowelizacji rozszerzono katalog produktów leczniczych, które są dostępne w aptece dla podmiotów innych niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą, o wszystkie produkty lecznicze dostępne bez recepty (OTC), z wyłączeniem produktów zawierających substancje psychoaktywne, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 Prawa farmaceutycznego, tj. produktów leczniczych, których obrót jest dodatkowo ograniczony (pseudoefedryna, kodeina, dekstrometorfan). Obecnie, zbycie tych produktów leczniczych może podlegać ograniczeniu także ze względu na zawartość w nich substancji czynnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 86a ust. 6 Prawa farmaceutycznego, które z uwagi na dawkowanie lub możliwość wystąpienia działań niepożądanych mogą negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktów leczniczych.

 

 

data wejścia w życie - 23 sierpnia 2019 r.

 

Część przepisów nowelizacji ustawy - Prawo farmaceutyczne, dotyczącej gruntownej zmiany podejścia do sposobu penalizacji zachowań związanych z obrotem produktami leczniczymi, przede wszystkim w kontekście zdiagnozowanego, działającego na szeroką skalę, procederu tzw. "odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych" (o której pisaliśmy tutaj), weszła w życie nieco później, tj. 23 sierpnia 2019 r.

 

Przepisy zawarte w art. 1 pkt 2 i 3 ustawy nowelizującej niosą za sobą wprowadzenie uregulowań umożliwiających sprawne przeprowadzenie inspekcji albo kontroli działalności gospodarczej z zakresu dystrybucji produktów leczniczych przez zapewnienie przez jednostki Policji i Straży Granicznej pomocy osobie uprawnionej do przeprowadzenie kontroli lub inspekcji w celu zapewnienia niezakłóconego jej przebiegu.

 

Przepis art. 37at ust. 3a Prawa farmaceutycznego przewiduje przyznanie osobom uprawnionym do dokonywania inspekcji lub kontroli reglamentowanej działalności gospodarczej uprawnienia do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin.

 

Z kolei w myśl art. 37ata ust. 1 Prawa farmaceutycznego jeżeli organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli natrafi na opór, który uniemożliwia lub utrudnia przeprowadzenie inspekcji lub kontroli, albo jeżeli istnieje uzasadnione przypuszczenie, że na taki opór natrafi, albo jeżeli z innych względów jest to niezbędne do niezakłóconego dokonania inspekcji lub kontroli, może w takiej sytuacji zwrócić się o pomoc w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli do komendanta Policji lub Straży Granicznej.

 

Udzielenie pomocy przez Policję lub Straż Graniczną polega na zapewnieniu porządku w miejscu przeprowadzania inspekcji lub kontroli oraz osobistego bezpieczeństwa i poszanowania godności osób obecnych w miejscu jej przeprowadzania. Organy te nie mogą odmówić udzielenia pomocy.

 

Ponadto na mocy art. 37atb Prawa farmaceutycznego instytucje państwowe i samorządowe są obowiązane w zakresie swojego działania do współpracy z organem zezwalającym przy wykonywaniu przez ten organ ustawowych zadań, w szczególności do przekazania posiadanych dokumentów, danych lub informacji.

 

Powyższe rozwiązania mają zmierzać do umożliwienia sprawnego przeprowadzenia inspekcji lub kontroli przez osobę upoważnioną do ich dokonywania poprzez zapewnienie ich niezakłóconego przebiegu.

 

 

 

data wejścia w życie - 23 sierpnia 2019 r.

 

Nowelizacja wprowadza zmianę polegającą na umożliwieniu osobom podjęcie kształcenia na kierunkach pielęgniarstwo i położnictwo również na studiach pierwszego stopnia prowadzonych w formie niestacjonarnej.

 

Jednocześnie ustawa wprowadza regulację dotyczącą możliwości skorzystania z płatnego urlopu szkoleniowego dla pielęgniarek i położnych w wymiarze do 6 dni rocznie (np. celem uczestniczenia w szkoleniach, konferencjach naukowych i kursach naukowych). 

 

 

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.​

 

 

 

 

 

Please reload

Zespół autorów Bloga
Dagmara Fabiszak

Dagmara Fabiszak

radca prawny, redaktor bloga

Karolina Sasanowicz

Karolina Sasanowicz

radca prawny

Patrycja Callaghan

Patrycja Callaghan

radca prawny

Aleksandra Brudnoch

Aleksandra Brudnoch

aplikant radcowski

Szukaj po kategoriach
Media
  • Facebook Social Icon
  • YouTube Social  Icon
Please reload

  • White Facebook Icon
  • White YouTube Icon

Znajdziesz nas również