Zastrzyk legislacji - cz. 11.

15.07.2020

 

 

Poniżej prezentujemy wybrane informacje o aktach prawnych, których projekty były w ostatnim czasie przedmiotem prac legislacyjnych.

 

 

  • Zmiany w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw

ustawa z dnia 28 maja 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw

 

Nad ustawą trwają jeszcze prace legislacyjne, 14 lipca br. sejmowa Komisja Zdrowia rozpatrzyła poprawki Senatu.

 

Regulacja dotyczy poprawy funkcjonowania i organizacji kształcenia podyplomowego lekarzy i lekarzy dentystów, w tym weryfikacji przepisów dot. stażu podyplomowego, szkolenia specjalizacyjnego i umiejętności zawodowych.

 

Zgodnie z uzasadnieniem, projekt ustawy ma na celu dokonanie zmian związanych z zapewnieniem dostępu do wysokiej jakości kształcenia podyplomowego, w tym za pomocą Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych (SMK). Zmiana dotycząca kształcenia podyplomowego ma tworzyć kompleksową regulację prawną najważniejszych zagadnień związanych z organizacją i realizacją stażu podyplomowego w akcie prawnym rangi ustawowej, w tym umożliwić cudzoziemcom odbywanie stażu podyplomowego na zasadach obowiązujących obywateli polskich.

Natomiast nowelizacja przepisów dotyczących szkolenia specjalizacyjnego, wg projektodawcy, obejmuje m.in. weryfikację procedur naboru na specjalizacje w poszczególnych dziedzinach medycyny, wprowadzając nowe rozwiązania polegające m.in. na umożliwieniu lekarzom aplikowania o odbywanie specjalizacji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Procedura dostępu lekarzy do wolnych miejsc specjalizacyjnych ma zostać ułatwiona przez dodanie przepisów umożliwiających utworzenie jednego, centralnego systemu kwalifikacji i rozdziału miejsc rezydenckich finansowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz pozostałych wolnych miejsc pozarezydenckich. Nowelizacja wprowadza też przepisy przyznające kierownikom specjalizacji dodatku, co ma stanowić zobowiązanie do zwiększenia przez nich nadzoru nad odbywanym przez lekarzy szkoleniem specjalizacyjnym.

 

Wybrany zakres zmian:

  1. wprowadzenie przepisów umożliwiających w trybie uproszczonym zatrudnianie lekarzy specjalistów, którzy uzyskali kwalifikacje zawodowe poza UE, po spełnieniu określonych w ustawie wymogów,

  2. wprowadzenie także przepisu umożliwiającego odbywanie przez wszystkich lekarzy cudzoziemców szkolenia specjalizacyjnego na zasadach obowiązujących obywateli polskich,

  3. wprowadzenie możliwości uznania dorobku zawodowego również lekarzom dentystom, umożliwiając im tym samym skierowanie do odbywania szkolenia specjalizacyjnego bez postępowania kwalifikacyjnego,

  4. umożliwienie wydłużenia czasu trwania staży i kursów specjalizacyjnych stanowiących podstawę szkolenia zawodowego w danej dziedzinie medycyny,

  5. dodanie do stażu podyplomowego szkoleń z zakresu: profilaktyki onkologicznej i leczenia bólu oraz diagnostyki i leczenia HCV, komunikacji z pacjentem i zespołem terapeutycznym oraz przeciwdziałania wypaleniu zawodowemu, a także wprowadzenie do stażu podyplomowego spersonalizowanej ścieżki kształcenia,

  6. wprowadzenie automatycznego przedłużania czasu trwania stażu z mocy prawa w przypadku zmiany miejsca odbywania stażu podyplomowego i związanej z tym procedury,

  7. wprowadzenie zasady, że wszyscy obcokrajowcy o określonym statusie prawnym pobytu w naszym państwie (posiadający wizę albo zezwolenie na pobyt czasowy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej), niezależnie od faktu, czy pochodzą z UE, czy z państw trzecich, odbywają staż podyplomowy na zasadach obowiązujących obywateli polskich,

  8. rozszerzenie katalogu lekarzy albo lekarzy dentystów, którzy mogą pełnić funkcje opiekuna stażu o lekarza, który zaliczył w toku szkolenia specjalizacyjnego moduł podstawowy lub zdał Państwowy Egzamin Modułowy, albo lekarza, który ukończył 3 lata szkolenia specjalizacyjnego w specjalizacjach jednolitych,

  9. wprowadzenie możliwości wyboru jednostki prowadzącej szkolenie, która wydała list intencyjny gwarantujący zatrudnienie lekarza celem odbycia szkolenia specjalizacyjnego, oraz wyboru jednostki, która wyraziła chęć zatrudnienia przy większym wynagrodzeniu, niż wynagrodzenie uzyskiwane w ramach rezydentury,

  10. doprecyzowanie sposobu odbywania szkolenia specjalizacyjnego o zasadę, że lekarz odbywa szkolenie wyłącznie w zakresie ustalonym w programie specjalizacji, co ma na celu ograniczyć dysponowanie lekarzami w trakcie szkolenia specjalizacyjnego do innych celów niż zdobywanie wiedzy i umiejętności praktycznych związanych z daną dziedziną medycyny,

  11. wprowadzenie regulacji umożliwiającej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wyrażanie zgody na przedłużenie okresu trwania szkolenia specjalizacyjnego również po dniu rozwiązania umowy zawartej między lekarzem a podmiotem leczniczym prowadzącym szkolenie specjalizacyjne,

  12. wprowadzenie przepisów określających zakres praw i obowiązków przysługujących lekarzowi odbywającemu szkolenie specjalizacyjne,

  13. wprowadzenie przepisów określających w sposób szczegółowy uprawnienia lekarzy związane z przystępowaniem do PES,

  14. określenie na nowo zasad certyfikacji nabywania umiejętności z zakresu danej dziedziny medycyny albo kilku dziedzin medycyny lub udzielania określonego świadczenia zdrowotnego.

 

 

  • Rządowy projekt ustawy o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu

projekt wpłynął do Sejmu 10 lipca 2020 r., a 14 lipca 2020 r. skierowano go do I czytania do Komisji Zdrowia.

 

Projekt ustawy dotyczy wprowadzenia kolejnych instrumentów w zakresie ochrony zdrowia w tym m.in konieczności zmiany systemów informatycznych Ministerstwa Zdrowia, przekazania przez ministra właściwego do spraw zdrowia środków finansowych Instytutowi Pracy i Zdrowia Śródlądowego w Sosnowcu, stworzenie Systemu Importu Docelowego. Projektowane regulacje mają rozwiązywać problem braku lub nie zawsze efektywnych narzędzi związanych z zapewnieniem prawidłowego funkcjonowania systemu ochrony zdrowia, w tym z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem epidemii nowej choroby COVID-19.

 

Wybrany zakres zmian:

  1. lekarze i lekarze dentyści odbywający szkolenie specjalizacyjne - możliwość otrzymania wynagrodzenia przez lekarzy odbywających szkolenie specjalizacyjne pozostających w gotowości do odbywania tego szkolenia, mimo braku możliwości wykonywania pracy,

  2. fizjoterapeuci – możliwość wyboru delegatów za pomocą systemu teleinformatycznego,

  3. farmaceuci – możliwość kontynuacji szkolenia specjalizacyjnego,

  4. osoby uzyskujące tytuł specjalisty w dziedzinach mających zastosowanie w ochronie zdrowia – możliwość uzyskania decyzji o uznaniu dorobku naukowego lub zawodowego,

  5. organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej - włączenie organów inspekcji sanitarnej do katalogu podmiotów, na rzecz których można dokonać darowizny na cele przeciwdziałania COVID-19,

  6. NFZ i oddziały wojewódzkie NFZ - zmiany dotyczące postępowań prowadzonych przez NFZ w zakresie świadczeń udzielonych poza granicami kraju,

  7. położne - umożliwienie położnym udzielania świadczeń zdrowotnych wobec wszystkich pacjentów, niezależnie od płci i wieku wraz z dookreśleniem zakresu tych świadczeń,

  8. świadczeniodawcy posiadający umowę z NFZ - uelastycznienie kształtowania długości okresów rozliczeniowych, obowiązujących przy rozliczaniu świadczeń opieki zdrowotnej w formie ryczałtu systemu zabezpieczenia w związku z pandemią COVID-19,

  9. świadczeniobiorcy - uproszczenie procedur ubiegania się o leczenie za granicą, ułatwienia w organizacji transportu, możliwość składania wniosków w postaci elektronicznej w postępowaniach administracyjnych, związanych z finansowaniem świadczeń uzyskiwanych poza granicami kraju,

  10. minister właściwy do spraw zdrowia i pracownicy urzędu obsługującego tego ministra - rozpatrywanie zapotrzebowań na leki niedopuszczone do obrotu w kraju sprowadzane w trybie importu docelowego, raportowanie i prowadzenie rejestrów,

  11. podmioty prowadzące obrót w tym zbycie i nabycie produktów leczniczych - sprowadzanie produktów z zagranicy, raportowanie,

  12. podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą, lekarze prowadzący praktykę zawodową lekarza lub lekarza dentysty, konsultanci w ochronie zdrowia - ułatwienie wystawiania, potwierdzania zasadności wystawienia oraz przekazywania zapotrzebowań do ministra właściwego do spraw zdrowia, a także uzyskiwania rozstrzygnięcia umożliwiającego sprowadzenie z zagranicy niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia a niedostępnych produktów leczniczych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; brak konieczności angażowania dodatkowych środków osobowych i finansowych w celu analizy przebiegu procedury oraz jej etapu; brak konieczności angażowania środków transportu w celu dostarczenia zapotrzebowania; usprawnienie oraz unowocześnienie przekazywania dokumentacji,

  13. pacjenci - ułatwienie dostępu do leczenia produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu w kraju oraz środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnymi dla ratowania życia lub zdrowia, zachowanie ciągłości terapii.

 

 

  • Projekt ustawy o wyrobach medycznych

 

projekt pojawił się na stronie RCL 30 czerwca 2020 r.

 

Zgodnie z uzasadnieniem, projektowana ustawa ma służyć stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str.1) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176), które mają na celu zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przyjmując jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia z myślą o pacjentach i użytkownikach z uwzględnieniem małych i średnich przedsiębiorstw działających w tym sektorze.

 

Wybrany zakres zmian:

  1. wyznaczono Prezesa Urzędu jako organ właściwy w sprawach wyrobów objętych zakresem rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746 oraz określono formę prawną i sposób wydawania rozstrzygnięć. W celu realizacji swoich kompetencji Prezes Urzędu będzie:
    a) wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych odpowiednio przepisami rozporządzenia 2017/745 oraz rozporządzenia 2017/746,
    b) mógł żądać informacji:
    - o wyrobach medycznych od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących obrót bądź stosujących wyroby, w tym wykazu wyrobów na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie,
    - dotyczących systemu nadawania kodów UDI oraz wprowadzać środki korygujące do czasu potwierdzenia dokładności danych podanych przez podmiot,

  2. nałożono na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne, podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe, podmioty wykonujące ocenie działania wyrobu do oceny działania, podmioty zestawiające wyroby oznakowane znakiem CE importerów i dystrybutorów, obowiązek przekazywania odpowiednio: certyfikatów zgodności WE, deklaracji zgodności, instrukcji używania, oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych przez te podmioty na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a także obowiązek informowania przez dystrybutorów o wprowadzeniu wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponadto podmioty gospodarcze, które udostępniły na polskim rynku wyroby objęte zakresem rozporządzeń, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie, zobowiązane będą przekazywać Prezesowi Urzędu informacje konieczne do identyfikacji tych wyrobów,

  3. określono obowiązki Komisji Bioetycznych stosownie do wymagań zawartych w przedmiotowym rozporządzeniu,

  4. wskazano Prezesa Urzędu jako organ odpowiedzialny za wyznaczanie, monitorowanie i udzielenie informacji w zakresie jednostek notyfikowanych,

  5. określono zasady regeneracji wyrobów jednorazowego użytku wprowadzając zakaz używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku, wskazując ministra właściwego do spraw zdrowia jako organ powiadamiający Komisję i pozostałe państwa członkowskie o krajowych przepisach dotyczących regeneracji oraz powodach ich wprowadzenia,

  6. określono wymagania językowe przez wskazanie, że wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będą musiały mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów,

  7. ustanowiono system opłat za prowadzenie działań określonych przepisami rozporządzenia 2017/745 i rozporządzenia 2017/746;

  8. ustanowiono system kar administracyjnych, jako wykonanie dyspozycji przepisów ww. rozporządzeń o sankcjach (np. za nieprawidłowe prowadzenie reklamy wyrobów - nawet do 2 mln zł) .

 

 

Wpis nie stanowi porady ani opinii prawnej w rozumieniu przepisów prawa oraz ma charakter wyłącznie informacyjny. Stanowi wyraz poglądów jego autora na tematy prawnicze związane z treścią przepisów prawa, orzeczeń sądów, interpretacji organów państwowych i publikacji prasowych. Kancelaria Ostrowski i Wspólnicy Sp.K. i autor wpisu nie ponoszą odpowiedzialności za ewentualne skutki decyzji podejmowanych na jego podstawie.​

Please reload

Zespół autorów Bloga
Dagmara Fabiszak

Dagmara Fabiszak

radca prawny, redaktor bloga

Karolina Sasanowicz

Karolina Sasanowicz

radca prawny

Patrycja Callaghan

Patrycja Callaghan

radca prawny

Aleksandra Brudnoch

Aleksandra Brudnoch

aplikant radcowski

Szukaj po kategoriach
Media
  • Facebook Social Icon
  • YouTube Social  Icon
Please reload

  • White Facebook Icon
  • White YouTube Icon

Znajdziesz nas również